Validations et qualifications

Une maîtrise et des exigences

Les 2 entités de neyret group possèdent la même organisation Qualité, déclinée dans deux perspectives :

  • la maîtrise des processus de conception, fabrication et contrôle,
  • et la réponse aux exigences demandées dans le secteur pharmaceutique, médical ou automobile.

 

Au sein de nos structures, le service Qualité vous assiste de la conception à l’approbation de vos produits. Nos équipes mettent tout en œuvre pour satisfaire aux standards spécifiés par nos clients et leurs marchés.

 

Contrôle sur toutes les lignes

Nos équipes qualifiées assurent le contrôle de conformité selon les normes et la validation de vos équipements, en tenant compte des réglementations en vigueur, de vos propres spécifications et du secteur d’exploitation de la machine.

Des rapports de contrôle précis vous sont communiqués ainsi que la documentation harmonisée  pour les  Etats-Unis, l’Europe et les marchés asiatiques.

Pour répondre aux besoins et exigences des secteurs pharmaceutique et médical, nos machines sont conçues pour produire en salle blanche (de classe 100 à 100 000), et selon les directives GMP et FDA. En interne, elles peuvent être validées dans notre propre salle blanche ISO 8.

Les documents fournis sont approuvés et prêts à être utilisés pour l’étape de qualification suivante. La machine de base – matériel et logiciel – est pré-validée selon GAMP 5 et compatible 21 CFR (part 11).

Nous assurons ainsi les tests et contrôles suivants :

  • F.A.T. (Factory Acceptance Testing) : Tests de qualification réalisés dans nos locaux avant livraison.
  • S.A.T. (Site Acceptance Testing) : Tests de qualification Q.I. et Q.Q. effectués après installation.

 

Nos équipes mettent tout en œuvre pour satisfaire aux standards spécifiés par nos clients et leurs marchés.


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Machines à haute cadence indexée