Validación y cualificación

Un control y exigencias

Las dos entidades de neyret group poseen la misma organización Calidad, dividida en dos perspectivas :

  • el dominio de los procesos de diseño, fabricación y control,
  • y la respuesta a las exigencias demandadas en el sector farmacéutico, médico o automovilístico.

 

En el seno de nuestras estructuras, el servicio Calidad le asiste, desde la concepción hasta la aprobación de sus productos. Nuestros equipos ponen todos los medios para satisfacer los estándares especificados por nuestros clientes y sus mercados.

 

Control en todas las líneas

Nuestros equipos cualificados aseguran el control de conformidad según las normas y la validación de sus equipos, teniendo en cuenta las reglamentaciones vigentes, sus propias especificaciones y el sector de explotación de la máquina.

Le comunicamos informes precisos de control, así como la documentación armonizada para los Estados Unidos, Europa y los mercados asiáticos.

Para responder a las necesidades y exigencias de los sectores farmacéutico y médico, nuestras máquinas están diseñadas para producir en sala blanca (de clase 100 a 100 000), y según las directivas GMP y FDA. En interno, son validadas en nuestra propia sala blanca ISO 8.

Los documentos facilitados están aprobados y listos para ser utilizados para la siguiente etapa de cualificación. La máquina de base – material y software – es pre-validada según GAMP 5 y es compatible con 21 CFR (parte 11)

Aseguramos así los siguientes tests y controles :

  • A.T. (Factory Acceptance Testing): Tests de cualificación realizados en nuestros locales antes de la entrega.
  • A.T. (Site Acceptance Testing): Tests de cualificación Q.I. y Q.Q. efectuado tras la instalación.

 

Nuestros equipos ponen todos los medios para satisfacer los estándares especificados por nuestros clientes y sus mercados.


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Machines à haute cadence indexée

Neyret group, 30 años de experiencia, ofrece a todo tipo de clientes, una gama completa de tecnologías. Fiables y eficaces, basadas en la leva mecánica y la alta precisión, las máquinas de ensamblaje pueden ser igualmente evolutivas para responder a todas las exigencias.

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Para imaginar y desarrollar soluciones de ensamblaje personalizadas, Neyret Group cuenta con sus años de experiencia, de conocimientos y de innovaciones. Concepción de máquinas, controles y tests de visión, han sido elaborados según un riguroso proceso de múltiples etapas.

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