Validierung und qualifizierung

Eine Beherrschung und Forderungen

Die Qualitätsansprüche an diese beiden Bereiche der neyret group sind organisatorisch in zwei Ebenen unterteilt :

  • das Beherrschen von Konzipierungs-, Herstellungs- und Prüfungsprozessen
  • und die Reaktion auf die verlangten Anforderungen in den Sektoren Pharmatechnik, Medizintechnik und Automobilbranche

 

Innerhalb unserer Strukturen unterstützt Sie die Qualitätsabteilung von der Konzipierung bis zur Genehmigung Ihrer Produkte. Unsere Mitarbeiter unternehmen alles, um den jeweiligen Ansprüchen unserer Kunden und ihrer Märkte gerecht zu werden.

 

Kontrolle in allen Bereichen

Unser qualifiziertes Personal gewährleistet die Konformitätsprüfung gemäß der Standards und Validierung Ihrer Geräte. Dabei werden die geltenden Bestimmungen Ihrer eigenen technischen Spezifikationen und jene des Betriebssektors der Maschine berücksichtigt.

Die genauen Kontrollberichte sowie die landesspezifische Dokumentation für die USA, Europa und die europäischen Märkte werden an Sie weitergeleitet.

Um den Bedürfnissen und Anforderungen an die Bereiche der Pharma- und Medizintechnik gerecht zu werden, wurden unsere Maschinen so gestaltet, dass sie in Reinräumen (von der Klasse 100 bis 100 000) und entsprechend der GMP- und FDA-Vorschriften eingesetzt werden können. Innerhalb des Unternehmens werden sie in unserem eigenen Weißraum nach ISO 8 validiert.

Die mitgelieferten Unterlagen sind genehmigt worden und können für die nächste Qualifizierungsphase verwendet werden. Die Basismaschine– Material und Software – wurde gemäß GAMP 5 vorvalidiert und ist mit 21 CFR (Part 11) kompatibel.

So gewährleisten wir folgende Tests und Prüfungen :

  • A.T. (Factory Acceptance Testing) : Vor der Lieferung, in unseren Räumlichkeiten durchgeführter Qualifikationstest.
  • A.T. (Site Acceptance Testing) : Nach der Installation durchgeführter Qualifikationstests Q.I. und Q.Q.

 

Unsere Mitarbeiter unternehmen alles, um den jeweiligen Ansprüchen unserer Kunden und ihrer Märkte gerecht zu werden.


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Machines à haute cadence indexée

Um individuelle Lösungen für die Montage zu finden und entwickeln, setzt die Neyret Group auf ihre jahrelange Erfahrung, ihr Know-how und ihre Innovationskraft. Die Konzipierung von Maschinen, Kontrollen und Visiontests wurden nach einem strengen Prozess in mehrfachen Etappen erarbeitet.

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